MDR_Zertifikat

mbits erhält MDR-Zertifikat

Als einer der ersten Medizinprodukte-Hersteller

Ursrpünglich war der 26. Mai 2020 Starttermin des Geltungsbereichs der neuen Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745. Auf Grund der Corona-Krise wurde die neue Verordnung über Medizinprodukte um ein ganzes Jahr verschoben, da eine Umstellung auch unter Regelbetrieb viele Medizintechnik-Unternehmen vor große Herausforderungen gestellt hätte, die man ihnen während der Ausnahmesituation durch Covid-19 nicht noch zusätzlich aufbürden wollte.

mbits hatte bereits vor der Corona-Krise das Qualitätsmanagement auf MDR umgestellt. Die just erschienene neue Version unserer App mRay 6.0 ist bereits ausnahmslos nach MDR-Richtlinien entwickelt worden.

Die Umstellung bedarf einiger grundlegender Anpassungen bestehender Workflows – eine große Herausfoderung. Das Soforthilfe-Programm der Gesundheitsindustrie BW erarbeitet gemeinsam mit Unternehmen gruppenspezifische Inhalte und stellt diese zur Verfügung.

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